Vaginaler Biosensor OvulaRing© zur Bestimmung der Ovulation

Weltweit einzigartiger vaginaler Biosensor OvulaRing© zur Bestimmung der Ovulation

Autor: H. Alexander*
*University Leipzig, Div. of Repro. Med., Dept. of Gynecol. & Obstet., aleh@medizin.uni-leipzig.de

Für Frauen hat die Zyklusgesundheit einen hohen Stellenwert. Ihre Bedeutung wird oft erst bei Zyklusstörungen oder bei unerfülltem Kinderwunsch erkannt.

Die Menstruationsblutung ist die äußerliche Erscheinungsform des Menstruationszyklus und das am häufigsten und am einfachsten beobachtbare Ereignis, das mit der weiblichen Zyklusgesundheit in Verbindung steht. Durch reine Zyklusbeobachtungen können Tempo- und Typusstörungen einfach diagnostiziert werden. Das lässt aber keine Aussage zur Ovulationsfrequenz und deren Variabilität zu, da die Menstruationsblutung keinen zwingenden Bezug zu einer stattgefundenen Ovulation hat und nicht unbedingt auf einen gesunden Zyklus hinweist. Dies ist der Anlass, dass nicht selten Ärzte aus einem Vermutungswissen heraus, übergewichtige aber auch untergewichtige oder gestresste Frauen sowie Frauen mit verlängerten Zyklen häufig als anovulatorisch betrachten.

Bisher dienten die Messung der Basaltemperatur, Ultraschall- sowie hormonelle Untersuchungen zur Diagnostik des Ovulationszeitpunktes. Diese Methoden haben jedoch wenig Aussagekraft, liefern lediglich punktuelle Ergebnisse und sind zudem belastend für die Frauen.

Die Messung der morgendlichen Aufwachtemperatur, der frühere Goldstandard zum Nachweis von Ovulation und der Bestimmung des fertilen Fensters, gilt heute in der Reproduktionsmedizin nach der NICE-Studie als obsolet (1-7). Die Messung der Basaltemperatur wird einmalig am Tag (immer zur gleichen Zeit, vor dem Aufstehen) mit Hilfe eines speziellen Thermometers gemessen. Die Qualität der Temperaturkurven ist in vielen Fällen mangelhaft, da bei dieser Methode Anwendungsfehler nicht auszuschließen sind. Der einmalig am Tag erhobene Messwert unterliegt einer großen Variabilität. Mittels dieser Methode kann auch keine circadiane Darstellung der Körperkerntemperaturwerte vorgenommen werden. Eine zusätzliche Beurteilung des Zervixschleims oder hormonelle Urinuntersuchungen helfen nur versierten Frauen.

Außerhalb einer medizinischen Diagnostik ist die Nachfrage und Akzeptanz für neue valide Technologienzur individuellen Fertilitätsbestimmung in den letzten Jahren gestiegen (8,9). Dies gilt nicht nur für Paare mit unerfülltem Kinderwunsch, sondern auch für Frauen mit dem Wunsch nach einer natürlichen Verhütung.

Für die Diagnostik der Ovulation auf der Basis der Körperkerntemperaturmessung wurde der OvulaRing© entwicklelt. Dabei handelt es sich um einen weltweit einzigartigen vaginalen Biosensor, der in einen medizinischen Kunststoffring von der Größe eines Kontrazeptionsringes eingefügt wird. Da er sehr flexibel ist, muss er nicht extra angepasst werden. Er misst kontinuierlich die Körperkerntemperatur und kann von der Frau selbstständig eingeführt werden. Mit dieser Methode ist es erstmalig möglich, stressfrei den Ovulationszeitpunkt und das fertile Fenster genau zu bestimmen, ohne die alltägliche Bewegungsfreiheit der Frau einzugrenzen. Anwendungsfehler sind systembedingt von vornherein ausgeschlossen.

OvulaRing© bestimmt und speichert Körperkerntemperatur-Daten in 5-minütigen Intervallen, über einen Zeitraum von 24 Stunden. Insgesamt werden täglich 288 Messpunkte erhoben. Dabei ist es möglich, den Sensor kontinuierlich bis zu 30 Tagen zu tragen. Nach kurzer Entfernung zum Wechseln des medizinischen Kunststoffrings und zur Säuberung kann der Sensor erneut bis zu 30 Tage von der Patientin getragenwerden. Mit dieser Methode werden sowohl regelmäßig und unregelmäßig stattfindende aber auch sehr lang andauernde Zyklen analysiert. Die erhobenen Daten können jederzeit schnell über ein Lesegerät erfasst und einfach mittels einer webbasierten Software am Computer ausgewertet werden. Der dazu verwendete Algorithmus analysiert dabei die Temperaturmuster der circadianen und circamensualen Messung der Körperkerntemperatur. Dies erfolgt auf der Basis der bereits publizierten Untersuchungen der Körperkerntemperaturmessung. Es wurde u.a. gezeigt, dass das Temperaturtief des Zyklus mit dem Östrogenpeak koinzidiert und dass der thermogenetische Effekt des Progesterons bereits präovulatorisch nachweisbar ist (10-16).

In klinischen Studien mit der VivoSensMedical GmbH (Leipzig) wurde untersucht, ob durch die kontinuierliche Messung der Körperkerntemperatur unter Verwendung des Biosensors OvulaRing© eine klare Aussage zu Ovulationszeitpunkt und Fruchtbarkeitsfenster getroffen werden kann. Es nahmen 158 gynäkologisch gesunde, mit regelmäßigen und unregelmäßigen Menstruationszyklen und nicht unter hormoneller Medikation stehende Frauen im Alter von 21- 45 Jahren [BMI von 18,2-36,9 (Mean 22,2)] an der Studie teil. Dabei wurde die Körperkerntemperatur mit dem OvulaRing© über einen Durchschnittszeitraum von 3,25 Zyklen pro Frau kontinuierlich (aller 5 Min. = 288/d) gemessen. In einem Fragebogen dokumentierte ein Teil der Frauen (n = 55) außerdem ihre Aufsteh- und Bettgehzeit, Menstruationsblutung, Geschlechtsverkehr, die Einnahme von Medikamenten, im Zyklus aufgetretenen Erkrankungen sowie wann der Sensor entfernt wurde. Zu den freiwilligen Auskünften zählten Angaben zum Zervixschleim, Stimmungslage, Brustspannen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Wassereinlagerungen, Heißhunger und Sport.

83,4% Zyklen wurden als biphasisch eingestuft. 8,8% von ihnen wiesen eine verkürzte Gelbkörperphase (12 Tage) auf. 16,6% der Zyklen wurden als monophasisch klassifiziert. 69,6% der Frauen ovulierten vor dem 13. bzw. nach dem 15. Zyklustag. Bei 15% aller Frauen mit verlängertem Zyklus (PCOS) lag der Ovulationszeitpunkt nach dem 36. Tag! Mit der Untersuchung konnte gezeigt werden, dass die circadiane und circamensuale Messung der Körperkerntemperatur, die mit Hilfe eines webbasierten Algorithmus ausgewertet wurde, retrospektiv und nach drei Zyklen prospektiv den Ovulationszeitpunkt und das Fruchtbarkeitsfenster exakt anzeigt. Hormonuntersuchungen und Schwangerschaften bestätigen die Richtigkeit der Ovulationsdiagnostik. Von den bisherigen Anwendungen von OvulaRing© ausgehend ergibt sich weder das Risiko einer Scheideninfektion noch eine Veränderung der Scheidenflora.

Biosensorik als Basis für individuelle Sterilitätstherapie und Verhütung

Bei Paaren mit Kinderwunsch dient OvulaRing© zur Empfängnisoptimierung. Jeder Zyklus ist individuell, denn Zykluslänge und der Ovulationszeitpunkt können auch bei gesunden Frauen variieren. Besonders wenn sie gestresst sind, im Schichtdienst arbeiten oder als Reisende häufig die Zeitzonen wechseln. All dies beeinflusst die Diagnostik nicht.

Die Auswertung und Darstellung der Daten durch den webbasierten Algorithmus ermöglicht den Paaren auch mit den beratenden Ärzten eine quasi telemedizinische Kommunikation.

Bleibt die Schwangerschaft aus, kann auf Basis der Zyklusuntersuchung eine individuelle Sterilitätsberatung sowie Behandlung durch Heilpraktiker und Gynäkologen erfolgen. Die gewonnenen Daten erlauben dem Therapeuten erstmals entsprechend der diagnostizierten Zyklusbiologie der Frau eine individualisierte Sterilitätsbehandlung. Das schließt auch die In-vitro Fertilisierung im sogenannten natürlichen Zyklus ein. Ohne eine hormonelle Stimulation oder Ultraschalluntersuchungen ist es dabei möglich, den Ovulationszeitpunkt exakt zu bestimmen. Anders als bei der herkömmlichen IVF, reift nicht eine Vielzahl an Follikel heran. Außerdem wird die Frau nicht zusätzlich durch Hormone belastet. Mit dem Biosensor kann präovulatorisch die bevorstehende Ovulation erkannt und für die Terminierung der Follikelpunktion genutzt werden. Die Gefahr einer Mehrlingsschwangerschaft ist somit auch nicht gegeben (17-19).

Das Einlegen und Tragen des hormonfreien Ringes ist nicht invasiv, völlig stressfrei und schränkt die Frau in keiner Weise ein. Er sitzt fest im Scheideninneren, verschiebt sich nicht und ist auch beim Geschlechtsverkehr vom Partner nicht spürbar. Da das Fruchtbarkeitsfenster klar bestimmt wird, lässt sich OvulaRing© ebenfalls zur Unterstützung der hormonfreien Kontrazeption verwenden. Bisher kann die Krankenkasse die Kosten des Ringes nicht tragen.

Der patentgeschützte und europaweit zugelassene OvulaRing© ist im Onlineshop der Firma und in ausgewählten Apotheken zu einem Preis von 219,- € für das Startpaket zur Nutzung für drei Monate erhältlich. Die weiterführende Nutzung erfolgt über ein von der Anwendungsdauer abhängiges Preismodell, bei dem der Preis je nach Länge zwischen 21,10 € und 34,90 € monatlich liegt.

Literatur beim Verfasser

Biphasischer Zyklus mit Fertilitätsfenster